iso9001的主要內(nèi)容是什么，iso9001主要內(nèi)容是什么

ISO9001主要內(nèi)容是什么？

iso9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)與要求。

你這個(gè)問(wèn)題太宏觀，非要簡(jiǎn)單的說(shuō) iso9001講的是：人機(jī)料法環(huán)過(guò)程控制的PDCA循環(huán)

該說(shuō)的要說(shuō)到（iso三體系認(rèn)證受控） 說(shuō)到的要做到（具體行動(dòng)） 做到的要有記錄（各類記錄） 記錄了要分析 分析了要改進(jìn)

iso9001主要內(nèi)容是什么謝謝了。？

標(biāo)準(zhǔn)條款要求的東西。

這個(gè)我學(xué)過(guò)，主要是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)條款，還有條款的說(shuō)明，解釋，考那個(gè)很容易的，考試可以帶書去考，熟悉一下就可以。

編輯本段iso9001概念 iso9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著iso體系證書經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高iso三體系認(rèn)證的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證咨詢方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)iso三體系認(rèn)證和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的能力。 凡是通過(guò)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格iso三體系認(rèn)證。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者. 編輯本段什么是iso9000? iso9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，iso對(duì)iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。 iso9000標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)
1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物 隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多單位和企業(yè)為了保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定單位或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物 隨著國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)iso三體系認(rèn)證和資本流動(dòng)的國(guó)際化趨勢(shì)，尋求消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，iso/tc176組織各國(guó)專家在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了iso 9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過(guò)程 1998年02月 wd — 工作組草案 1998年09月 cd1 — 委員會(huì)草案（1版） 1999年02月 cd2 — 委員會(huì)草案（2版） 1999年11月 dis — 標(biāo)準(zhǔn)草案 2000年09月 fdis — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案 2000年12月 iso — 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 為什么要修訂iso9000族標(biāo)準(zhǔn)? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.iso9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過(guò)了5年.現(xiàn)行1994版iso9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程分離,沒(méi)有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過(guò)程”概念。 1994版iso9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。 由于1994版iso9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（iso9000-
1、iso900
1、iso9004）存在缺陷，造成iso9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹. 1994版iso 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格iso三體系認(rèn)證的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。 iso9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。 現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（iso14000,ohsas18000等）不容易整合。 iso9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ——iso9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語(yǔ) ——iso9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力時(shí)使用 ——iso9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程提供指南 ——iso19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南 上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中的相互理解。 iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途? 一個(gè)機(jī)構(gòu)可依據(jù)iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證咨詢）或外部認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證咨詢）的認(rèn)證咨詢依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個(gè)單位等同或等效采用，是全世界最通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。 實(shí)施iso9000的好處? iso9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。 iso三體系認(rèn)證化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過(guò)培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。 可以使iso三體系認(rèn)證質(zhì)量得到根本的保證。 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。 為客戶和潛在的客戶提供信心。 提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。 滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。 iso9000的含義 iso---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“iso”的字頭。 9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，iso將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍，如iso1000系列標(biāo)準(zhǔn)和iso8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的iso9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 編輯本段前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用iso 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a和附錄b是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（csbts/tc151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)合格評(píng)定單位認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證咨詢中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，單位電力公司西北電力iso認(rèn)證院，青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東 萬(wàn)舉勇 曲辛田 李杰 田武 陳傳錚 劉建中 編輯本段iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢程序
1、驗(yàn)廠前會(huì)議：主要介紹此次認(rèn)證咨詢的目的、程序以及所需時(shí)間及注意事項(xiàng)。
2、驗(yàn)廠過(guò)程：查看數(shù)據(jù)、走工場(chǎng)所有區(qū)域及員工訪談和管理者訪談。
3、總結(jié)會(huì)議：總結(jié)此次驗(yàn)廠中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并向工廠確認(rèn)改善所需時(shí)間及方案。 編輯本段iso 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（iso成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與iso保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。iso與國(guó)際電工委員會(huì)（iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)iso／iec導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，iso不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問(wèn)題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)iso9001由iso／tc176／sc2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 iso9001第三版取代第二版iso9001：1994以及iso9002：1994和iso9003：1994， 包括對(duì)這些iso三體系認(rèn)證的技術(shù)性修訂。原已使用iso9002：1994和iso9003：1994的組織只需按
1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a和附錄b僅是提示的附錄。 0 引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了gb/t 19000和gb/t 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過(guò)程。pdca模式可簡(jiǎn)述如下： p－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； d－做：實(shí)施過(guò)程； c－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求，對(duì)過(guò)程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； a－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與gb/t 19004的關(guān)系 gb/t19001和gb/t19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 gb/t19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證咨詢或合同目的。在滿足顧客要求方面，gb/t 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與gb/t19001相比，gb/t 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于較高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越gb/t19001要求的那些組織，gb/t19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證咨詢或合同不是 gb/t19004的目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與gb/t24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、認(rèn)證老師管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 編輯本段質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) iso9001：2008（dis稿） 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 代替iso9001-2000 quality management systems----requirements １ 范圍
1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“iso三體系認(rèn)證”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認(rèn)證。這也包括采購(gòu)iso三體系認(rèn)證和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間iso三體系認(rèn)證。 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ２ 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 iso9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ３ 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“iso三體系認(rèn)證”也可指“服務(wù)”。 單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施 4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認(rèn)證，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程； 注2：
4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。 針對(duì)組織所外包的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括： a)形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序和記錄； d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要iso三體系認(rèn)證和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見
4.
2.4） 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成iso三體系認(rèn)證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認(rèn)證，并加以實(shí)施和保持。 注2：一個(gè)單一iso三體系認(rèn)證可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)iso三體系認(rèn)證化程序的要求可被多于一個(gè)iso三體系認(rèn)證覆蓋。 注3：不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：iso三體系認(rèn)證可采用任何形式的媒體。
4.
2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見
1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的； b)必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用iso三體系認(rèn)證； e)確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí)，對(duì)這些iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4記錄的控制 應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1管理承諾 較高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3質(zhì)量方針： 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

IS027001的主要內(nèi)容是什么？

信息安全管理實(shí)用規(guī)則ISO/IEC27001的前身為英國(guó)的BS7799標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標(biāo)準(zhǔn)。BS7799分為兩個(gè)部分： BS7799-1，信息安全管理實(shí)施規(guī)則 BS7799-2，信息安全管理體系規(guī)范。 第一部分對(duì)信息安全管理給出建議，供負(fù)責(zé)在其組織啟動(dòng)、實(shí)施或維護(hù)安全的人員使用；第二部分說(shuō)明了建立、實(shí)施和iso三體系認(rèn)證化信息安全管理體系（ISMS）的要求，規(guī)定了根據(jù)獨(dú)立組織的需要應(yīng)實(shí)施安全控制的要求。

ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)主要內(nèi)容是什么？

IS9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容有以下兩個(gè)方面： 一個(gè)是ISO9001，ISO9000等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以及如何理解，或者說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和舉例。 另一個(gè)方面是內(nèi)部審核的基本知識(shí)、方法。內(nèi)容基本是如何寫檢查表，如何判定不符合項(xiàng)。 內(nèi)審員證書表示接受過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，具備擔(dān)任內(nèi)審員的條件。 典型的ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容：
1、審核的相關(guān)概念
2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
4、iso三體系認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、審核策劃（年度審核方案、審核實(shí)施計(jì)劃）
6、內(nèi)部審核檢查表
7、首次會(huì)議、末次會(huì)議
8、現(xiàn)場(chǎng)審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問(wèn)、記錄、報(bào)告）

IS9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容有以下兩個(gè)方面： 一個(gè)是ISO9001，ISO9000等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以及如何理解，或者說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和舉例。 另一個(gè)方面是內(nèi)部審核的基本知識(shí)、方法。內(nèi)容基本是如何寫檢查表，如何判定不符合項(xiàng)。 內(nèi)審員證書表示接受過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，具備擔(dān)任內(nèi)審員的條件。 典型的ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容：
1、審核的相關(guān)概念
2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
4、iso三體系認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、審核策劃（年度審核方案、審核實(shí)施計(jì)劃）
6、內(nèi)部審核檢查表
7、首次會(huì)議、末次會(huì)議
8、現(xiàn)場(chǎng)審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問(wèn)、記錄、報(bào)告）

典型的ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容：
1、審核的相關(guān)概念
2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
4、iso三體系認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、審核策劃（年度審核方案、審核實(shí)施計(jì)劃）
6、內(nèi)部審核檢查表
7、首次會(huì)議、末次會(huì)議
8、現(xiàn)場(chǎng)審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問(wèn)、記錄、報(bào)告）
10、內(nèi)部審核不符合項(xiàng)的判定 1
1、內(nèi)部審核報(bào)告 1
2、審核后的糾正和預(yù)防措施及其跟進(jìn)

ISO13485的主要內(nèi)容是什么。？

醫(yī)療器械行業(yè)62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購(gòu)程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。” 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。