上海醫(yī)療行業(yè)管理體系認(rèn)證，上海醫(yī)療體系管理機(jī)構(gòu)

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓(xùn)部門，其中一項(xiàng)就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

醫(yī)療企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些要求？

英格爾依據(jù)企業(yè)基本情況，收集企業(yè)基本信息，依據(jù)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證咨詢。

英格爾依據(jù)企業(yè)基本情況，收集企業(yè)基本信息，依據(jù)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證咨詢。

搜一下：醫(yī)療企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有哪些要求

如何上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況？

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)） 2000年05月22日 發(fā)布 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。 下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。 (二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。 (三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。 第三條 申請(qǐng)第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)完成并組織考核。 單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。 部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（見附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。 其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為： 考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。 第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。 第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” [ 附件1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。 附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000年05月22日 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請(qǐng)第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)完成后，報(bào)單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（見附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認(rèn)證的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序iso三體系認(rèn)證》。其它iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見附件
1、2）應(yīng)在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)資格。第九條 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理咨詢： iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

醫(yī)療質(zhì)量管理體系？

醫(yī)療質(zhì)量管理體系全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)由醫(yī)院醫(yī)療管理委員會(huì)、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組的院，科兩級(jí)管理組織組成。（一）醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)、各科負(fù)責(zé)人組成，院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，院長(zhǎng)是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一負(fù)責(zé)人者。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室（副主任辦公室）作為常設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)。其職責(zé)如下：
1.醫(yī)療管理委員會(huì)職責(zé)（1）教育各級(jí)醫(yī)務(wù)人員樹立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進(jìn)醫(yī)療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證醫(yī)療安全，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。（2）審核醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療，護(hù)理方面的規(guī)則制度，并制度各項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審要求和獎(jiǎng)罰制度。（3）掌握各科室診斷，治療，護(hù)理等醫(yī)療質(zhì)量情況，及時(shí)制定措施，不斷提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。（4）對(duì)重大醫(yī)療，護(hù)理質(zhì)量問題進(jìn)行鑒定，對(duì)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量中存在的問題提出整改要求。（5）定期向全院通報(bào)重大醫(yī)療，護(hù)理質(zhì)量情況和處理決定。（6）對(duì)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動(dòng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂進(jìn)行討論，提出建議，提高院長(zhǎng)辦公會(huì)審議。
2.醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責(zé)（1）醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(zhǎng)和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。（2）定期組織會(huì)議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過程中存在的問題和矛盾。定期組織各級(jí)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系建設(shè)？

質(zhì)量管理體系醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存的根本，是推進(jìn)醫(yī)院發(fā)展的支柱，是體現(xiàn)醫(yī)院綜合競(jìng)爭(zhēng)力的重要指標(biāo)。為更加科學(xué)、高效的做好醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)院醫(yī)療安全，建立上栗縣婦幼保健院醫(yī)療質(zhì)量管理體系。
一、目標(biāo)通過醫(yī)療質(zhì)量管理體系的建設(shè)，使我院醫(yī)療質(zhì)量管理工作達(dá)到規(guī)范化、科學(xué)化和系統(tǒng)化，有效避免或減少醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)中造成的直接或潛在的醫(yī)療傷害，把醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)控制在最小程度。
二、組織管理（一）成立上栗縣婦幼保健院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。委員會(huì)主任由鐘健院長(zhǎng)兼任，副主任由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)劉希波兼任，職能部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員兼任委員。設(shè)立質(zhì)控辦，由幾大職能科室主任為成員。負(fù)責(zé)：
1、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療質(zhì)量管理工作規(guī)范化運(yùn)行。
2、制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)科室開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作，促進(jìn)醫(yī)療安全。
3、對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行前瞻性研究，探索更為嚴(yán)謹(jǐn)、更為科學(xué)的醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。
4、依法對(duì)執(zhí)業(yè)人員及其執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行管理，嚴(yán)格按程序?qū)徟录夹g(shù)項(xiàng)目及重要手術(shù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療成果的評(píng)審工作。
5、定期召開醫(yī)療質(zhì)量管理工作專題會(huì)議，每月至少一次，重點(diǎn)分析近期存在的醫(yī)療安全隱患，研究討論整改意見。（2全院各級(jí)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)成員履行各自職責(zé)，層級(jí)質(zhì)控，四級(jí)檢查，動(dòng)態(tài)監(jiān)控，一級(jí)向一級(jí)負(fù)責(zé)雙向反饋，各個(gè)環(huán)節(jié)緊密結(jié)合，形成分片、分點(diǎn)自查互控的閉環(huán)監(jiān)控體系，加大了日常質(zhì)控工作的督查力度。1