新版質量管理體系哪些條款體現(xiàn)了風險的思維？具體條款是什么？

僅供參考： SO/DIS 9001:2015中的風險 在ISO9001：2015標準DIS稿中有很多基于風險思考的內容，這些內容將影響組織為符合修訂后的標準而進行的工作。以下是節(jié)選并歸納本標準草案中涉及風險的有關內容。 定義：ISO9001：2015標準DIS稿所指的風險是“對預期結果的不確定的影響”。DIS稿未提出對預防措施的要求。 過程方法：DIS稿
4.4條款討論的要素之一是過程方法，要求組織“識別質量管理體系所需的過程”以及這些過程在組織中的應用。這包括識別：輸入、輸出和資源；順序和相互作用；有效的運行；責任和改進機會；風險以及應對風險的機會和措施。 關注顧客：
5.
1.2條款指出較高管理層必須“證明其在關注顧客方面的領導力和承諾，確保實施了相關工作……識別和處理可能對iso三體系認證、服務和增強顧客滿意度的能力方面的風險和機會”。 應對風險和機會的措施：
6.
1.1和
6.
1.2條款指出組織必須識別那些必須應對的“風險和機會”，以確保質量管理體系能夠實現(xiàn)預期結果，預防或減少非預期后果，實現(xiàn)持續(xù)改進。 應對風險和機會的措施必須與iso三體系認證、服務、顧客滿意方面的潛在影響相適應。另外，組織在進行改變的時候宜“有計劃并系統(tǒng)地實施”，識別風險和機會，并注意核查變化的潛在后果。 應對風險可能采取的方法有避免風險、消除風險源、分擔風險以及決定是否承擔風險等。 交付后的活動：根據(jù)
8.
5.5條款，適用時，組織必須確定并滿足與iso三體系認證、服務的性質及其預定使用壽命有關的交付后活動的有關要求，即與iso三體系認證和服務有關的風險、使用壽命、顧客反饋、法律法規(guī)要求。 管理評審：
9.3條款指出組織必須考慮其采取的應對風險和機會的措施的有效性（同時參見
6.1條款）。這包括識別需要監(jiān)視和測量的內容，使得組織能夠證明符合iso三體系認證和服務標準的要求；評估過程的績效（同時參照條款
4.4）；確保質量管理體系的符合性和有效性；評估顧客的滿意度。 內審：條款
9.2指出組織必須“策劃、建立、實施并維護內審的審核方案”，并且確定“內審的頻次、方法、責任、策劃要求和報告方式”。內審方案必須考慮質量目標、相關過程的重要性、相關風險以及之前審核的結果。 基于風險的方法：附錄A的A4章節(jié)內容描述了基于風險的管理方法，包括要求組織充分了解自身所處環(huán)境，包括內部和外部的問題；明白管理體系的重要目的之一是作為一個預防工具；確定風險和機會；處理識別出的風險和機會。 應用基于風險的思考方法 對組織有影響的風險主要有以下4類：
1.組織風險：發(fā)生在組織實體及其活動層面；
2.戰(zhàn)略風險：發(fā)生在組織的戰(zhàn)略或業(yè)務計劃制定不夠周密時；
3.合規(guī)風險：發(fā)生不符合法律法規(guī)要求的情形時；
4.運營風險：分為與組織的程序和措施有關的7個分類別。
1.組織風險 實體層面的風險可以是外來的也可以是內部存在的。外來因素包括技術、競爭以及法律環(huán)境；內部因素包括安保、信息系統(tǒng)、收寄證物遺失、人員能力和責任變化等方面。 活動層面的風險對個人和部門發(fā)生影響，包括在系統(tǒng)中輸入信息或材料時的疏漏；收寄證記錄遺失；安?？刂扑尚?；缺少熟練技術人員以及員工的疏忽大意等。如果在組織的各個環(huán)節(jié)活動層面的風險不斷，最后勢必形成實體層面的風險。
2.戰(zhàn)略風險 戰(zhàn)略風險指的是因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而可能發(fā)生的損失。其原因可能是由于做了糟糕的業(yè)務決策、執(zhí)行決定不力、資源不足或者是因為業(yè)務環(huán)境發(fā)生了變化而未及時進行調整。
3.合規(guī)風險 合規(guī)風險是與法律法規(guī)要求有關的風險。環(huán)境、健康和安全要求一直是人們關注的問題，因為一旦這些方面出現(xiàn)問題，輕則罰款，重則停業(yè)甚至追究刑事責任都是可能出現(xiàn)的后果。遵守質量和環(huán)境方面的標準和規(guī)范也在這個范疇之內。 環(huán)境風險包括液體危險品遺撒、危險氣體排放以及固態(tài)廢棄物的不當處理，包括的情況還可能有以下情形： 采購部將從國內采購改為向國外供應商采購； 負責環(huán)境的關鍵管理人員離崗未及時替補； 引入新的物料卻未編制有關的安全管控記錄。
4.運營風險 運營的風險可以具體從以下7個方面說明： （1）管理體系風險 由于制定的戰(zhàn)略、制度規(guī)定和工具、數(shù)據(jù)處理、呼叫（電話）中心、合同管理、iso認證與開發(fā)等層面的效率低下，都可能造成管理體系的效率低下。比如說，一個重度依賴外包的供應鏈，可能有很大風險。 管理體系的其他風險包括不正確的收入確定；違反單位安全規(guī)定；不符合環(huán)境法規(guī)以及薩班斯-奧克斯利法案（美國的一部涉及iso認證老師職業(yè)監(jiān)管、公司治理、證券市場監(jiān)管方面的重要法律）的要求。這些行為將可能導致罰款、停業(yè)甚至追究刑責的后果。為了降低此類風險，組織的較高管理層以及董事會必須對管理體系有透徹的了解，并努力提高其有效性。如果人力資源管理制度、各種管理工具、數(shù)據(jù)處理、呼叫（電話）中心、營銷活動、合同管理、顧客溝通、iso認證和開發(fā)等活動效率低下，則組織的管理體系必受其累。 總而言之，組織的較高管理層和董事會要了解自身的管理體系并不斷提高其有效性。 （2）顧客滿意風險 顧客溝通、送貨、iso三體系認證本身、iso認證維修以及對顧客反饋的回應方式都會影響顧客滿意風險。為降低此類風險，宜將相關的iso三體系認證質量數(shù)據(jù)、iso三體系認證和過程監(jiān)控數(shù)據(jù)以及供應商供貨質量等數(shù)據(jù)也一并納入分析過程。 （3）供應鏈風險 采購經(jīng)理必須對外購iso三體系認證和服務、獨家供應商、送貨時間庫存管理以及文檔管理等保持關注。信息溝通是確保供應鏈有效運行的關鍵。用來管理供應鏈風險的數(shù)值包括送貨時間、庫存水平及成本等。 （4） 收入確認風險對利潤的影響 對此類風險的管理包括追蹤iso三體系認證從生產(chǎn)、銷售到寄證以及應收賬款的全過程。收入的確認受到諸如應付款、應收賬、交付前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整等原因影響。 質量經(jīng)理在控制收入確認過程的有效性方面負有重要責任。質量體系和認證老師管理體系在此有交集，涉及iso三體系認證實現(xiàn)、成本、銷售、辦理其他體系的iso認證、付款、庫存管理以及寄證等過程。寄證信息是對應收賬款和收入確認的直接輸入。對于許多公司來說，收入確認對其收入有著直接影響，甚至可能影響其股票價格。 由于不正確的收入確認，還可能出現(xiàn)背離事實的虛聲明的風險。審核員宜對已建立的用以檢查收入確認中問題的控制措施進行測試。 （5）信息安全風險 信息安全風險的情況包括病毒、未加防范的iso三體系認證、不正確的認證老師記錄和報告、糟糕的修改控制、信息申報錯誤、數(shù)據(jù)表格濫用、臨時工和咨詢師的使用、新技術的引入以及遭遇工業(yè)間諜和欺詐行為等現(xiàn)象。 ISO/IEC27001：2005《信息技術安全技術信息安全管理體系要求》包括了建立、實施、運營、監(jiān)視、評價、維護并提高信息安全管理的要求。 （6）物流風險 當今組織關注的一個風險問題是與單位安全威脅因素相關的。運輸過程可能由于需要檢查是否藏有大規(guī)模殺傷性武器而拖慢。 如何篩查、識別、并追蹤從貨源地到辦理方組織的全過程一直是個難點。以下因素影響物流風險： 原材料和成品的運輸； 運輸中的貨損； 途中延誤造成的無法按期交貨； 運輸延誤造成的原材料庫存不足； 單位安全信息上報要求。 有必要開發(fā)出新的工具以減少篩查和追蹤等必須過程對供應鏈的干擾?？傊?，iso三體系認證生產(chǎn)完成后，送到顧客手中之前，上述各種問題都可能出現(xiàn)，組織應該有所準備。 （7） 自然災害風險 過去幾年間，我們這個星球上自然災害頻發(fā)。業(yè)務連續(xù)性要求對應保護的存儲信息進行安全保障，并對災后復原進行策劃。 信息技術在業(yè)務連續(xù)性中扮演著重要角色，宜專門iso認證相關的信息技術程序，以確保業(yè)務連續(xù)性運行的及時性和有效性。組織的業(yè)務連續(xù)性開發(fā)團隊中不可缺少負責信息技術的成員。 信息技術部門必須提供可將信息妥善有效存儲的保護措施，并對各種災害進行管理、防范并提供安全保護措施?？刹捎玫姆椒òㄐ畔⒌亩ㄆ趶椭疲浞菪畔⒋鎯τ诎踩牧硗庖粋€地點。并且，宜對存放在該地點的數(shù)據(jù)進行定期測試，以確保其正確無誤。 ISO/IEC27001標準提供了業(yè)務連續(xù)性的管理控制措施，以下是業(yè)務連續(xù)性計劃（BCP）的相關因素： 業(yè)務風險及影響分析； 災害事件初始反應活動； 緊急事件和業(yè)務恢復過程管理程序； 各層級培訓計劃； 保持業(yè)務連續(xù)性計劃及時更新的程序。 業(yè)務連續(xù)性計劃宜定期演練，組織可以用以下問題進行BCP的自查： 是否已制定確保信息連續(xù)性的書面計劃？ 上述計劃是否每年進行更新和檢驗？ 何時對計算機硬件、軟件或應用系統(tǒng)進行過重要的調整或改變？ 是否對用以備份的介質進行了定期測試？ 是否對應用程序、應用數(shù)據(jù)和運行系統(tǒng)軟件進行了定期備份？ 是否將該計劃和信息進行了異地備份？ 新標準修訂的關鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關注風險，而不僅是質量管理體系中的一個 單獨條款（
4.
4.1f) 、
5.
1.1d)、
5.
1.2b)、
6.
1.
2、
9.
1.3e)、
9.
3.2f); 新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質量管理體系的建 立、實施、維護和持續(xù)改進之中。 標準對風險的管理體現(xiàn)了P-D-C-A 的思路： 第4 章：要求組織確定影響其目標的相關風險； 第5 章：要求較高管理者承諾確保實施第4 章的內容； 第6 章：要求組織采取行動，識別風險和機會； 第8 章：要求組織在實施過程中關注風險和機會； 第9 章: 要求組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險； 第10 章：要求組織響應風險中的變化和改進。 在質量管理體系中，所有的工作都是一種從輸入到輸出的過程，是一組活動。是活動，總有偏離，甚至是目標本身就是錯的，這樣的話，風險就是從這三個部分尋找就行了，比如輸入，目標指標方案是不是符合組織戰(zhàn)略要求，支持性資源是否到位，一些關鍵性資源如資金、人力資源、知識、工藝、供方等是否有替代方案，活動本身的監(jiān)視能力是不是有保障，活動輸出的評估是不是按時開展了，目標偏離能不能及時識別出來并進行調整。這樣進行分類之后，大概的風險種類也就出來了，資金風險，人力資源風險，工藝不成熟或者保密風險，合同條款風險、市場穩(wěn)定性風險、核心裝備故障風險、關鍵過程監(jiān)控風險、目標偏離戰(zhàn)略風險等。再把這些風險結合主控部門，下達風險分級標準和控制方案即可。