西寧iso13485醫(yī)療認證申請中心，iso13485醫(yī)療認證申請中心

易成盛事體系認證 2022-12-13 19:31

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申請ISO13485體系認證一定要有醫(yī)療產(chǎn)品嗎？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

如果屬于醫(yī)療行業(yè)規(guī)定的iso三體系認證范圍，iso13485就屬于強制推行的，但是iso14001就是自愿性的認證咨詢了。我們是冠智達管理顧問機構(gòu)，可以提供相關(guān)的咨詢培訓(xùn)服務(wù)。

不一定，看你需求，ISO13485：2016導(dǎo)則中規(guī)定質(zhì)量管理體系要求：用于以下組織的質(zhì)量體系：活動覆蓋醫(yī)療器械iso三體系認證生命周期總的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)、儲運、分銷、安裝、服務(wù)、最終停用和處置以及相關(guān)活動（如：技術(shù)支持）的iso認證開發(fā)或提供。此標準的要求也可被向組織提供iso三體系認證的供方或其他外部方（如：原材料，部件，組件，醫(yī)療器械，滅菌服務(wù)，計量校準服務(wù)，分銷服務(wù)，維護服務(wù)）使用。供應(yīng)商或外部供方可自愿選擇、或按照合同的要求，來符合本標準的要求。

什么是醫(yī)療器械認證中的ISO13485？

ISO13485就是醫(yī)療器械管理體系做認證咨詢的

醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心的介紹？

中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心（簡稱CMDC）是經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)成立并由國家藥品監(jiān)督管理局按國際慣例和國家有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建的、為國內(nèi)外企事業(yè)單位提供醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證服務(wù)的、具有獨立法人地位的公正的第三方實體。