浙江iso13485，浙江iso13485體系
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《 ISO13485 》？
ISO13485
1、基本簡介??ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。?該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求???
浙江做IATF16949認(rèn)證的？
科普公司就行，之前就是找他們做的認(rèn)證咨詢，一次通過
浙江地區(qū)做CE認(rèn)證？
你是認(rèn)證機(jī)構(gòu)還是認(rèn)證代理公司呢？
iso13485？
ISO13485標(biāo)準(zhǔn): 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對ISO13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．ISO13485：2003對iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。
